Библиотека Vuzer.info - зачем все усложнять! 
 Главная | Форум | Цитаты | Новости | Авторы | Правила | Карта

Книги только учат людей говорить о том,
чего они не понимают.

Жан Жак Руссо

Категории книг

 Каталог статей 

Что в себя включает исследование биоэквивалентности?

Что в себя включает исследование биоэквивалентности?

Биоэквивалентность – это величина соответствия дженерического лекарственного средства по сравнению с оригинальным лекарственным средством. Дженерик (воспроизведенный препарат) это копия оригинального лекарственного средства, которую фармацевтические компании имеют право производить и выпускать на рынок после окончания срока патентой защиты оригинального ЛС.

Биоэквивалентность – это величина соответствия дженерического лекарственного средства по сравнению с оригинальным лекарственным средством. Дженерик (воспроизведенный препарат) это копия оригинального лекарственного средства, которую фармацевтические компании имеют право производить и выпускать на рынок после окончания срока патентой защиты оригинального ЛС.

Биоэквивалентность означает, что активный ингредиент воспроизведенного препарата  всасывается в организм с аналогичной скоростью и в том же количестве, что и  в оригинальном продукте. Биоэквивалентность изучается на здоровых добровольцах. Главными критериями биоэквивалентности являются следующие:  количество и скорость всасывания активного вещества, время наступления максимальной концентрации в плазме, ее величина, распределение лекарства по организму, способ и скорость выведения лекарства. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках.

Биоэквивалентность гарантирует, обеспечение аналогичного терапевтического эффекта дженерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом.

В России оценка биоэквивалентности  лекарственных средств вот уже более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Без получения данных о доказанной биоэквивалентности воспроизведенный препарат не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного средства в РФ. Данное положение регламентируется Федеральным законом 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

При этом можно не проводить широкомасштабные и дорогостоящие клинические исследования, потому что эффективность и безопасность активного действующего вещества аналогично оригинальному ЛС.

Изучение биоэквивалентности происходит в несколько основных этапов:

1. В лицензированных и аккредитованных клинических центрах,  проводится клинический этап. В него входит набор добровольцев, на основании критериев о включении

2. В специализированных фармакокинетических лабораториях проходит биоаналитический этап, в том числе разработка и валидизация методики, изучение количества действующего вещества в биоматериалах.

3. Проведение статистического и фармакокинетического анализа с последующим занесением данных в электронные базы и их статистической обработкой.

На финальном этапе bioequivalence studies russia на основе оценки статистических материалов готовится отчет.


29.08.2018 | Просмотров: 41 | Рейтинг: 0.0/0
Оставь свой отзыв... или два:
Добавлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
[ Регистрация | Вход ]

Главная | Контакты | Пользовательское соглашение | Для правообладателей | Карта сайта | Реклама
Электронная Библиотека Vuzer.info - это место где собраны самые интересные и скачиваемые книги, журналы, аудио книги, видео курсы, энциклопедии, конспекты лекций, шпаргалки и другие обучающие материалы. Все книги у нас можно скачать бесплатно и без регистрации. Наша главная цель - это создать большую и в то же время простую и удобную в использовании электронную библиотеку, где будут собраны только лучшие книги, которые можно сегодня найти в интернете и скачать бесплатно. Каждый из Вас может принять участие в развитии нашей библиотеки, добавив сюда интересную книгу (желательно авторскую). Все книги которые есть на сайте, предоставляются исключительно в ознакомительных целях, это означает, что после скачивания и ознакомления с книгой ее необходимо удалить. Если вы являетесь правообладателем какого либо материала и не желаете его свободного распространения,напишите нам и нарушение будет устранено. Хостинг от uCoz